迎“疫”而上,产学研合作显威力

“在新冠肺炎爆发初期,受限于检测能力严重不够,使得大量病毒携带者未能及时隔离、救治,这与新冠肺炎疫情的迅速蔓延有着直接的关系。” 近日,北京知识产权运营管理有限公司专门针对新冠肺炎检测技术作了一个分析报告。报告指出,虽然后期随着更多更优检测技术和方法的及时应用,确诊难问题已得到显著改善,但新型冠状病毒的快速、准确检测与确诊仍是科研界与医学界的紧急重要任务,有必要加强产学研合作,寻求更多样化、更优的检测方法与试剂。

迅速反应 克难攻坚

“抽血检测、29分钟出结果、灵敏度高、随到随检。”这几个关键词说明的正是福建省第一个获批上市的新冠病毒检测试剂盒。日前,在科技部应急攻关项目和省市科技、药监部门的支持下,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队联合养生堂厦门万泰凯瑞生物技术有限公司,研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)通过国家药监局应急审批,正式获准上市。该试剂已在位于海沧区的厦门生物医药港完成产业化,月产能超过100万人份。

“新冠肺炎疫情在武汉爆发后,迅速在全国蔓延,疫情防控形势极为严峻。疫情就是命令,防控就是责任。新冠肺炎的及时诊断是病人救治和预防性隔离的前提。”厦门大学科研团队有关负责人表示,面对不断严峻的疫情防控形势,研究人员需要在尽可能短的时间内快速拿出检测试剂的成品,解决临床的迫切需求。突如其来的疫情大面积蔓延和前所未有的紧迫感,让此次检测试剂科研攻关不同于以往面对的任何一次疫情应急攻关。

1月份,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心启动了检测试剂的科研攻关工作。依托5个技术平台同步开展检测试剂研制,在科技部应急项目的支持下,经过一个多月奋战,与合作企业万泰生物研制出11个新冠病毒系列检测试剂盒,包括9种抗体检测试剂和2种核酸检测试剂,适用于大型医疗机构、基层医疗机构、出入境口岸、流行病学研究等不同场景的检测需求。

在该科研团队负责人看来,此次科研攻关最大的难题就是时间紧迫,早一天拿出试剂盒,就能早一天为一线临床诊治提供帮助,因此全程都在与疫情抢时间。在攻关最吃紧的时期,研究人员实行“白加黑”两班制,24小时上班,“停人不停工”,部分人员就住在办公室。

在科研团队的不懈努力下,3月6日,新型冠状病毒总抗体(Ab)检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)取得国家药监局批准注册证书,新型冠状病毒总抗体(Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒总抗体(Ab)检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)共四个试剂盒取得欧盟CE准入,其他6项检测试剂盒正在申请文号或正在进行临床测试。

产学合作 成效显著

“核酸检测是直接检测病毒,对于样品采集要求很高,如果未能获得满意的下呼吸道标本,用通常的鼻咽拭子标本进行检测的灵敏度不够高。抗体检测是检测人体血液中感染病毒后产生的特异性免疫反应产物(抗体),采用一般的血清或血浆标本就可以。”该负责人表示,厦大新冠病毒检测试剂盒,检测血液样本中的IgM、IgG和IgA等各种抗体类型,具有灵敏度高、特异性好、随到随检、全自动高通量、29分钟出结果等优点,可用于临床病例和疑似病例的检测以及特殊高危人群的筛查,明显提高一线医疗机构的检测效率。

截至3月9日,相关试剂已累计向位于武汉中心疫区的武汉同济医院、武汉协和医院、火神山医院、雷神山医院、武汉中南医院、湖北省疾控中心以及国内其他医疗机构捐赠约12万人份(其中武汉4万人份),向意大利、奥地利、匈牙利、荷兰等欧洲国家销售1千人份,向韩国销售1万人份。另有19个国家和地区意向订购逾10万人份。

为了加强成果知识产权保护和海外知识产权布局,截至目前,夏宁邵团队共获得专利授权75件,其中发明专利64件。通过《专利合作条约》(PCT)途径提交国际专利申请48件。

与厦门大学一样,北京创新主体同样发挥产学研合作优势,加速现有科技成果在新冠肺炎防控治疗一线的转化应用,为打赢疫情防控阻击战做出了重要贡献。上述报告指出,专利大数据分析结果显示,北京在冠状病毒检测与诊断方面具有良好的研究基础,部分企业很好地发挥了产学研合作优势,前期科研成果对于开发针对此次新型冠状病毒的检测试剂盒具有重要创新启示,并已进入转化应用阶段。

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司(下称卓诚惠生)是专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案的高新技术企业,在新冠肺炎病毒测试产学研合作中,该公司交出了自己的一份答卷。

“疫情爆发以来,卓诚惠生快速研发出了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。春节前夕,公司组织疫情应对筹备小组,对原材料、生产、销售、物流等方面的工作开展动员,春节期间应急小组24小时值班、不间断生产、供货。”卓诚惠生市场营销总监张小军介绍。

2月27日,卓诚惠生与中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药监局颁布的医疗器械注册证。目前该产品已完成欧盟地区准入,可向欧盟市场供应。

截至目前,卓诚惠生在病原体检测领域共有10余件专利获得授权。疫情期间,卓诚惠生共向全国各地医疗机构和疾控中心发出40余万人份检测试剂,为抗击疫情做出了一份贡献。

“这是研发创新的一次紧急大练兵,也是产学研合作的有力成果,为此次抗击新冠肺炎疫情发挥了积极作用。短短几个月能够从研发到上市,除了研发团队的努力,也反映出我国创新主体的实力正在不断增强。此外,谨慎谋划专利保护方案,也可以为领先型技术创新主体占领市场赢得一份先机。”有关专家表示。(柳 鹏)